L'infezione primaria da citomegalovirus ( CMV ) durante la gravidanza comporta un rischio di infezione congenita e possibili gravi sequele. Non esiste un intervento stabilito per prevenire l'infezione congenita da virus CMV.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, le donne in gravidanza con infezione primaria da virus CMV diagnosticata prima di 24 settimane di gestazione sono state assegnate in modo casuale a ricevere un'infusione mensile di Globulina iperimmune CMV-specifica a una dose di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo oppure un placebo corrispondente fino al parto.
L'esito primario era un composito di infezione congenita da citomegalovirus o morte fetale o neonatale se non veniva eseguito il test CMV del feto o del neonato.
Dal 2012 al 2018, in totale 206.082 donne in gravidanza sono state sottoposte a screening per l'infezione primaria da citomegalovirus prima delle 23 settimane di gestazione; delle 712 partecipanti ( 0.35% ) risultate positive, 399 ( 56% ) sono state randomizzate.
Lo studio è stato interrotto in anticipo per futilità.
I dati sull'esito primario erano disponibili per 394 partecipanti; un evento di esito primario si è verificato nel feto o nel neonato di 46 donne su 203 ( 22.7% ) nel gruppo che ha ricevuto Globulina iperimmune e di 37 donne su 191 ( 19.4% ) nel gruppo placebo ( rischio relativo, RR=1.17; P=0.42 ).
La morte si è verificata nel 4.9% dei feti o neonati nel gruppo Globulina iperimmune e nel 2.6% nel gruppo placebo ( RR=1.88 ), la nascita pretermine si è verificata rispettivamente nel 12.2% e 8.3% ( RR=1.47 ), e il peso alla nascita al di sotto del 5° percentile si è verificato nel 10.3% e nel 5.4% ( RR=1.92 ).
Una persona del gruppo Globulina iperimmune ha manifestato una grave reazione allergica alla prima infusione.
Le partecipanti che hanno ricevuto Globulina iperimmune hanno avuto una maggiore incidenza di mal di testa e brividi durante la ricezione delle infusioni rispetto alle partecipanti che hanno ricevuto il placebo.
Tra le donne in gravidanza, la somministrazione di Globulina iperimmune CMV-specifica iniziata prima della settimana 24 di gestazione non ha comportato una minore incidenza di un composito di infezione congenita da citomegalovirus o morte perinatale rispetto al placebo. ( Xagena2021 )
Hughes BL et al, N Engl J Med 2021; 385: 436-444
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