Il travaglio è indotto nel 20-30% di tutte le gravidanze. Nelle donne con una cervice sfavorevole, sia Misoprostolo per via orale sia il catetere di Foley sono ugualmente efficaci rispetto al Dinoprostone nella induzione di un parto vaginale, ma ciascuno ha un migliore profilo di sicurezza.
Uno studio ha confrontato direttamente Misoprostolo orale con il catetere di Foley da solo.
Lo studio in aperto randomizzato di non-inferiorità, PROBAAT-II, è stato effettuato in 29 ospedali nei Paesi Bassi.
Le donne con una gravidanza a termine di figli singoli in presentazione cefalica, cervice sfavorevole, membrane intatte e senza precedente taglio cesareo destinate all'induzione del travaglio sono state assegnate in modo casuale a maturazione cervicale con 50 mcg di Misoprostolo per via orale una volta ogni 4 ore o a un catetere di Foley transcervicale 30 ml.
L'esito primario era un composito di asfissia ( pH inferiore o uguale a 7.05 oppure 5 min punteggio Apgar inferiore a 7 ) o emorragia post-parto ( 1.000 ml o superiore ).
Il margine di non-inferiorità era del 5%.
Tra il 2012 e il 2013, 932 donne sono state assegnate in modo casuale a Misoprostolo per via orale e 927 donne al catetere di Foley.
L'endpoint primario composito si è verificato in 113 ( 12.2% ) delle 924 partecipanti nel gruppo Misoprostolo vs 106 ( 11.5% ) delle 921 donne nel gruppo catetere di Foley ( rischio relativo aggiustato, aRR=1.06 ).
Il parto cesareo si è verificato in 155 ( 16.8% ) donne rispetto a 185 ( 20.1%; RR=0.84, P=0.067 ).
Sono stati riportati 27 eventi avversi nel gruppo Misoprostolo rispetto a 25 nel gruppo con catetere di Foley.
Nessuno era direttamente correlato alla procedura dello studio.
Nelle donne con cervice sfavorevole a termine, l'induzione del travaglio con Misoprostolo per via orale e con il catetere di Foley ha presentato sicurezza ed efficacia simili. ( Xagena2016 )
ten Eikelder MLG et al, Lancet 2016; 387: 1619-1628
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