Nelle donne con minaccia di parto pretermine, il ritardo del parto di 48 ore permette ai corticosteroidi prenatali di migliorare gli esiti neonatali.
Per questo motivo, vengono spesso somministrati tocolitici per 48 ore; tuttavia, non vi è consenso su quale farmaco produca migliori esiti materni e neonatali.
Nello studio APOSTEL III sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza del bloccante dei canali del calcio Nifedipina ( Adalat ) e dell’inibitore dell'ossitocina Atosiban ( Tractocile ) in donne con minaccia di nascita pretermine.
È stato effettuato uno studio multicentrico, randomizzato e controllato presso 19 centri di cura nei Paesi Bassi e in Belgio.
Le donne con minaccia di parto pretermine ( età gestazionale 25-34 settimane ) sono state randomizzate a Nifedipina per via orale oppure ad Atosiban per via endovenosa per 48 ore.
L'esito primario era un composito di esiti avversi perinatali, che comprendeva mortalità perinatale, displasia broncopolmonare, sepsi, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, ed enterocolite necrotizzante.
L'analisi è stata effettuata in tutte le donne e i bambini con i dati di follow-up.
Tra il 2011 e il 2014, sono state assegnate in modo casuale 254 donne a Nifedipina e 256 ad Atosiban.
I dati di esito primario erano disponibili per 248 donne e 297 bambini nel gruppo Nifedipina e 255 donne e 294 bambini nel gruppo Atosiban.
L'esito primario si è verificato in 42 bambini ( 14% ) nel gruppo Nifedipina e in 45 bambini ( 15% ) nel gruppo Atosiban ( rischio relativo, RR=0.91 ).
16 bambini ( 5% ) sono morti nel gruppo Nifedipina e 7 ( 2% ) sono morti nel gruppo Atosiban ( RR=2.20 ); si è ritenuto improbabile che i decessi fossero correlati al farmaco in studio.
Gli eventi avversi materni non differivano tra i due gruppi.
Nelle donne con minaccia di parto pretermine, 48 ore di tocolisi con Nifedipina o Atosiban hanno dato risultati simili negli esiti perinatali.
La futura ricerca clinica dovrebbe concentrarsi su ampi studi controllati con placebo, potenziati per i risultati perinatali. ( Xagena2016 )
van Vliet EOG et al, Lancet 2016; 387: 2117-2124
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