La somministrazione di Progesterone ha dimostrato di ridurre il rischio di parto pretermine e morbilità neonatale in donne ad alto rischio, ma vi è incertezza circa gli effetti a lungo termine sul bambino.
È stato effettuato uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Progesterone vaginale a 200 mg al giorno assunto da 22-24 a 34 settimane di gestazione, sugli esiti della gravidanza e sugli esiti infantili nelle donne a rischio di parto pretermine ( a causa di precedente parto spontaneo a 34 settimane o meno e 0 giorni di gestazione, o a causa di una lunghezza della cervice di 25 mm o meno, o a causa di un test di fibronectina fetale positivo in combinazione con altri fattori di rischio clinici per nascita pretermine, come uno qualsiasi tra storia in una precedente gravidanza di parto pretermine, perdita della gravidanza al secondo trimestre, rottura della membrana fetale prematura pretermine, o una storia di una procedura cervicale per il trattamento di macchie anomale ).
L'obiettivo dello studio era quello di determinare se la profilassi con Progesterone vaginale per ridurre il rischio di parto pretermine fosse in grado di influenzare gli esiti neonatali e infantili.
Sono stati definiti tre esiti principali: morte del feto o parto prima di 34 settimane e 0 giorni di gestazione ( ostetrico ), composito di morte, lesioni cerebrali, o displasia broncopolmonare ( neonatale ), e punteggio cognitivo standardizzato a 2 anni di età ( infanzia ), attribuendo valori ai decessi.
Tra il 2009 e il 2013, sono state assegnate in modo casuale 1.228 donne al gruppo placebo ( n=610 ) e al gruppo Progesterone ( n=618 ).
Nel gruppo placebo, i dati provenienti da 597, 587 e 439 donne o bambini erano disponibili per l'analisi degli esiti ostetrici, neonatali, e infantili, rispettivamente; nel gruppo Progesterone i numeri corrispondenti erano 600, 589 e 430.
Dopo la correzione per molteplici esiti, il Progesterone non ha avuto alcun effetto significativo sul risultato ostetrico primario ( odds ratio aggiustato per confronti multipli, OR=0.86 ) o l'esito neonatale ( OR=0.62 ), né sul risultato infantile ( punteggio cognitivo, gruppo Progesterone vs gruppo placebo, 97.3 vs 97.7; differenza nelle medie -0.48 ).
Eventi avversi gravi o materni del bambino sono stati segnalati in 70 ( 11% ) delle 610 pazienti nel gruppo placebo e in 59 ( 10% ) delle 616 pazienti nel gruppo Progesterone ( P=0.27 ).
Il Progesterone vaginale non è risultato associato a un minor rischio di parto prematuro o di esiti avversi neonatali compositi, e non ha dato alcun beneficio o danno a lungo termine negli esiti dei bambini a 2 anni di età. ( Xagena2016 )
Norman JE et al, Lancet 2016; 387: 2106-2116
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