La terapia insulinica ibrida a circuito chiuso si è dimostrata promettente per la gestione del diabete di tipo 1 durante la gravidanza; tuttavia, la sua efficacia non è ben definita.
In uno studio multicentrico e controllato, sono state assegnate in modo casuale donne in gravidanza con diabete di tipo 1 e un livello di emoglobina glicata ( HbA1c ) di almeno il 6.5% in nove centri nel Regno Unito a ricevere una terapia insulinica standard o una terapia ibrida a circuito chiuso, con entrambi i gruppi che effettuavano il monitoraggio continuo del glucosio.
L’esito primario era la percentuale di tempo nell’intervallo target di glicemia specifico per la gravidanza ( da 63 a 140 mg per decilitro, da 3.5 a 7.8 mmol per litro ) misurato mediante monitoraggio continuo della glicemia dalla settimana 16 di gestazione fino al parto.
Le analisi sono state eseguite secondo il principio dell’intention-to-treat ( ITT ).
Gli esiti secondari includevano la percentuale di tempo trascorso in uno stato iperglicemico ( livello di glicemia superiore a 140 mg per decilitro ), il tempo trascorso durante la notte nell'intervallo target, il livello di emoglobina glicata e gli eventi di sicurezza.
In totale 124 partecipanti con un'età media di 31.1 anni e un livello medio di emoglobina glicata al basale di 7.7%, sono state sottoposte a randomizzazione.
La percentuale media del tempo in cui il livello di glicemia materno era nell’intervallo target è stata del 68.2% nel gruppo a circuito chiuso e del 55.6% nel gruppo di terapia standard ( differenza media aggiustata, 10.5 punti percentuali; P minore di 0.001 ).
I risultati per gli esiti secondari erano coerenti con quelli dell'esito primario; le partecipanti al gruppo a circuito chiuso hanno trascorso meno tempo in uno stato iperglicemico rispetto a quelle del gruppo sottoposte a terapia standard ( differenza, -10.2 punti percentuali ); hanno trascorso più ore notturne nell'intervallo target ( differenza, 12.3 punti percentuali ) e avevano livelli di emoglobina glicata più bassi ( differenza, -0.31 punti percentuali ).
È stato trascorso poco tempo in uno stato ipoglicemico.
Non si sono verificati problemi di sicurezza imprevisti associati all'uso della terapia a circuito chiuso durante la gravidanza ( 6 casi di ipoglicemia grave vs 5 nel gruppo trattato con terapia standard; 1 caso di chetoacidosi diabetica in ciascun gruppo; e 12 eventi avversi correlati al dispositivo nel gruppo a circuito chiuso, 7 relativi alla terapia a circuito chiuso ).
La terapia ibrida a circuito chiuso ha migliorato significativamente il controllo glicemico materno durante la gravidanza complicata dal diabete di tipo 1. ( Xagena2023 )
Lee TTM et al, N Engl J Med 2023; 389: 1566-1578
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